Medical Device Regulation (MDR)

Sinds 26 mei 2021 gelden er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen: de Medical Device Regulation (MDR).
Deze regelgeving heeft als doel de veiligheid, kwaliteit en transparantie van medische hulpmiddelen verder te verbeteren.

Voor zorginstellingen en zorgverleners betekent dit strengere eisen rond het gebruik, beheer en de inkoop van medische hulpmiddelen.
Om u hierbij te ondersteunen, heeft Vandeputte Medical een overzichtelijk document samengesteld met uitleg, praktische tips en richtlijnen.

De MDR (Medical Device Regulation) is een Europese wetgeving die strengere eisen stelt aan medische hulpmiddelen.
Het doel: meer patiëntveiligheid, transparantie en traceerbaarheid binnen de zorg.

• Strengere toelatingseisen voor fabrikanten
• Meer toezicht door notified bodies
• Invoering van het UDI-systeem (Unique Device Identification)
• Meer nadruk op post-market surveillance (PMS)
• Duidelijke indeling in risicoklassen (I t/m III)

De MDR vervangt de oude MDD-richtlijn en geldt voor alle partijen die medische hulpmiddelen ontwikkelen, distribueren of gebruiken - van fabrikanten tot zorginstellingen.

Lees het volledige overzicht met uitleg, praktische voorbeelden en stappen om te voldoen aan de MDR-richtlijnen.

Meer informatie?

Neem contact met een van onze specialisten!